全球领先的“一站式”药物研发CRO公司：桑迪亚医药(2)
时间:2019-03-25 16:18 来源:媒体投稿 作者:Doctor001 点击:次
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二、化学仿制药开发、技术升级及一致性评价技术平台
三、生物药筛选、评价及检测技术平台
四、国际申报药物研发技术平台 团队及机构 桑迪亚技术管理团队由一批在美国生物医药工业界极富经验的精英组成。 2011年，Sundia MediTech USA, Inc.成立。 资源 桑迪亚多个技术平台可满足不同类型不同阶段国内/国外申报品种研发需求。 2016年，桑迪亚与美国注册咨询公司建立了长期战略合作 业务类型及经历 已为多家客户提供了FDA 申报药物的研发服务 IND项目：7项，其中2项已处于美国临床II期 原料药DMF：备案2项 ANDA 项目：6项，其中1项已通过美国正式BE，4项正在进行产业化工艺研究和转移 国外引进国内申报研发项目 设备设施 桑迪亚在上海张江高科技园区内拥有一个占地面积达15,000平方米的大型综合性研发中心，2011年我们成立了河北桑迪亚医药有限责任公司，占地6,500平方米。 2014年9月，公司在江苏太仓市太仓港港口开发区兴建的生产制造基地正式投入运营。 近3500平米的厂房、仓库及办公场所。每天的废水处理能力达到50吨。主要设备包括20只反应釜、离心设备、干燥设备、真空设备等。 我们使用Elsevier的Reaxys有机合成数据库和化学专利数据库来支持各项研发需求，使用CBIS系统数据库来储存和管理内部数据。 在有机合成设施和设备方面，除了普通实验室仪器设备之外，我们还拥有高压反应设备、氢化设备以及不同容量的微波反应器，制备HPLC、手性HPLC、SFC-80system等一系列特殊仪器设备。 在中试放大方面，我们拥有从50升到5000升的大型反应器以及配套设施，包括大型旋转蒸发仪。 在分析及辅助设备方面，我们拥有多台高效液相色谱仪、高效液相色谱-质谱连用仪、气相色谱-质谱联用仪、API-4000质谱-质谱仪、300兆赫兹和400兆赫兹的核磁共振仪（带自动进样装置）、中压自动柱层析系统等。 质量保证 桑迪亚按照FDA的cGMP和ICH的要求建立质量管理体系以确保客户产品质量，包括良好文件管理体系、物料管理体系、生产管理体系，实验室控制体系，以及质量管理体系等。并设置了专职QA人员从对物料的供应商评价、原辅料的采购、入库验收、生产过程、成品放行、销售、客户反馈等全过程进行监控，规范和完善了各项质量管理制度；同时通过现场的巡回检查、定期检查和定期的质量报告等手段对公司的整个质量体系进行管理，并定期地组织GMP知识更新培训，提高全员的质量理念。我们的客户可以针对他们的项目到桑迪亚进行质量审核。 知识产权保护 桑迪亚充分理解知识产权保护对客户利益的极端重要性。我们采取了全面的措施来保障各个项目的机密安全，制订了知识产权保护政策并在全公司范围内严格实施。每一位新员工在加入桑迪亚时都被要求签订CDA（知识产权保密协议书），并在我们网络上部署了信息安全系统，实验室根据不同的项目来严格划分，不允许发生跨项目之间的信息交流。所有的实验记录本毫无例外的进行统一管理、归档，并可以应客户的要求返还给客户。 我们的优势
综合性研发能力 提供全方位药物探索、开发与临床前注册服务 严格的知识产权保护 使用完善和严格执行的程序保护客户的知识产权 定期安排有关知识产权保护政策法规以及技术方面的培训 专一的CRO服务 桑迪亚提供“纯粹”的医药研发外包服务 专业稳定的研发团队 800多位研究人员中，45%为硕士及以上学历 高级管理人员均拥有10-20年的工作经验 研发人员平均工作年限≥5年，员工流动率优于业界水平 规范的研发质量管理 通过ISO 9001认证 建立了符合GMP生产条件的车间 成功通过30多家欧美大型药企（包含多数全球前十大药企）的EHS查核和第三方审计 接受过100多次法规主管部门的现场核查
联系信息 联系人：谢建胜 Mb/Wechat 18360734019 +86 (21) -51098642-8770
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