在肾病血液透析患者的临床诊疗中，中度至重度瘙痒是透析科医生面临的棘手难题。传统治疗手段效果欠佳、治疗周期长，不仅耗费医生大量精力，还难以实现理想的治疗效果。

2025年9月15日，由海思科医药集团自主研发的1类创新药安瑞克芬注射液用于维持性血液透析的慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒成人患者的新适应症获批，为透析科医生提升治疗效率带来了新的契机。

以往，面对饱受慢性肾脏疾病相关瘙痒（CKD-aP）折磨的患者，医生往往需要尝试多种治疗方案，从局部外用药膏到口服药物，逐一摸索可能有效的方法，这无疑极大延长了治疗周期。

安瑞克芬是我国获得成人血液透析CKD-aP适应症的高选择性外周κ受体激动剂，通过对药物结构优化，该药对κ阿片受体靶点具有高选择性和亲和性，通过激活外周神经元和免疫细胞上的κ阿片受体发挥止痒作用，精准作用于瘙痒发生的关键靶点，可在短时间内快速缓解患者症状。

该药Ⅱ期研究结果表明，在血液透析患者，每周3次给予0.3 µg/kg安瑞克芬，达峰时间Tmax为2.4分钟。与安慰剂组相比，0.30 μg/kg剂量组显著降低1周平均NRS评分，且治疗第3天即显现明显优势[1]。

这意味着，临床医生无需在确诊CKD-aP后进行长时间的“试探治疗”，缩短了治疗的探索阶段，能够让患者更快摆脱瘙痒困扰。

而且安瑞克芬在临床试验中展现出良好的安全性和耐受性，不良反应较少且程度较轻。

其Ⅲ期研究结果表明，与安慰剂组相比，安瑞克芬组平均WI-NRS第一周已见下降，第2周起，WI-NRS显著改善并优于安慰剂组，持续至12周时依然优于安慰剂组，且WI-NRS持续下降。且表现出良好的安全性，最常见的不良反应为头晕、低血压，多为轻中度，中枢阿片样不良反应（如失眠、嗜睡、头痛等）的发生率与安慰剂组相当，属较低水平[1]。

安瑞克芬特殊的分子结构使其不易透过血脑屏障，很大程度上避免了中枢阿片类药物常见的成瘾副作用。该药Ⅱ期第二阶段研究在12周用药周期结束后停药两周内的阿片戒断简要量表和阿片戒断客观量表评分与安慰剂组相当，未出现戒断症状。

这意味着医生无需频繁调整治疗方案以应对严重副作用，能够按照既定计划稳步推进治疗，有效提升了治疗过程的连贯性和稳定性。

而该药主要以原形排泄出体外，几乎不经肝脏代谢，在各种属肝细胞均稳定，基本不发生代谢转化，肝功能不全、老年患者无需调整剂量，不增加给药负担和药物间相互作用风险。

安瑞克芬新适应症的获批，有望推动临床医生重新梳理治疗流程，将CKD-aP治疗纳入更规范的诊疗体系中，制定标准化的治疗路径，为患者带来更高效、更优质的医疗服务，有望成为改善患者生活质量、推动透析治疗领域发展的重要力量。

[1] Pan M, Wang G, Zhou L, Xu Y, Yao L, Wu C, Mei C, Zhao Z, Sun D, Guan T, Chen Q, Shi M, Xu H, Zeng W, Li F, Yan R and Liu B-C (2023), Safety and effectiveness of HSK21542 for hemodialysis patients: a multiple ascending dose study. Front. Pharmacol. 14:1203642. 

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